Alles Wichtige zur MDR bei Dr. Schumacher

Malsfeld – Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) im Mai 2017 hat sich Dr. Schumacher als Hersteller von Medizinprodukten intensiv auf die neuen Regelungen vorbereitet. Alle erforderlichen Maßnahmen zur Umsetzung der umfassenden Anforderungen wurden in die Wege geleitet. Die MDR löst die bestehende Medizinprodukte-Richtlinie Medical Device Directive (MDD) und die Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD) ab. Ziel der MDR ist es, die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen, Patienten besser zu schützen, für mehr Transparenz und eine einfache Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu sorgen. 

Die Umsetzung der MDR stellt viele Medizinprodukte-Hersteller vor große Herausforderungen, wie eine aktuelle Umfrage zeigt.[1] Demnach halten 81 % der Hersteller die MDR für „sehr herausfordernd”. So müssen Unternehmen neben der Konformität auch ihre Lieferfähigkeit und die Bandbreite ihres Portfolios weiterhin sicherstellen. Anforderungen, die zusammen mit der Patienten- und Anwendersicherheit auch bei Dr. Schumacher im Fokus stehen. Ein Projektteam steuert alle notwendigen Maßnahmen, um die erhöhten Anforderungen der MDR zu implementieren und alle Medizinprodukte fristgerecht und sicher in die MDR zu überführen. 

Verkehrsfähigkeit des Dr. Schumacher Portfolios sichergestellt

Ab dem 26.05.2021 gilt: Medizinprodukte der Klasse I müssen MDR-konform sein. Diese Anforderung erfüllt Dr. Schumacher und wird Medizinprodukte der Klasse I ab dem 26.05.2021 gemäß den gesetzlichen Anforderungen in Verkehr bringen. Unter diese Regelung fallen beispielsweise die Reiniger und Pflegeprodukte für Instrumente. 

Für Medizinprodukte weiterer Klassen, darunter auch der Risikoklassen IIa und IIb, ist eine Übergangsfrist bis zum 26.05.2024 vorgesehen. Im Rahmen dieser gesetzlichen Frist und der Laufzeit des MDD-Zertifikats der Dr. Schumacher GmbH (bis 11.06.2023) können Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb, wie z. B. Flächen- und Instrumentendesinfektionsmittel, weiterhin MDD-konform vertrieben werden. Parallel dazu erfolgt die Umstellung der Medizinprodukte dieser Klassen bei Dr. Schumacher, sodass das gesamte Portfolio vor Ablauf der Frist den Anforderungen der MDR entsprechen wird. 

Vollumfängliche Lösungen für die Infektionsprävention

Das Dr. Schumacher-Portfolio bleibt ohne Einschränkungen weiterhin vollumfänglich verfügbar. Dabei hält das Sortiment Lösungen für alle Aufgaben bereit: Qualitätsprodukte zur Reinigung, Desinfektion und Hygiene sowohl in der Routine als auch bei erhöhten Anforderungen. So bietet das Portfolio eine breite Auswahl an Produkten für jedes erforderliche Wirkspektrum – kurze Einwirkzeiten, wirtschaftliche Einsatzkonzentrationen und sehr gute Verträglichkeit inklusive. 

Lieferfähigkeit sichergestellt

Die verlässliche Lieferfähigkeit der Medizinprodukte zur Reinigung, Desinfektion und Hygiene ist trotz der neuen MDR-Umstellung gewährleistet. Dass Dr. Schumacher ein zuverlässiger Lieferant ist, konnte das Unternehmen bereits in der Hochphase der Corona-Pandemie unter Beweis stellen. In einer Umfrage zur Lieferanten-Performance stand Dr. Schumacher gemeinsam mit einem weiteren Anbieter an der Spitze der beurteilten Desinfektionsmittelhersteller.[2]

Bei Fragen zur Umsetzung der MDR bei Dr. Schumacher wenden Sie sich bitte an Ihren Dr. Schumacher-Fachberater oder an mdr(at)schumacher-online.com

Die vollständige MDR können Sie hier einsehen: Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017

FAQ zur MDR

Warum MDR?

- Die EU reagiert mit der neuen MDR auf Skandalfälle mit fehlerhaften Medizinprodukten und verschärft europaweit die Anforderungen für Medizinprodukte.

- Die neue MDR löst bisher geltende nationale Richtlinien wie die MDD ab und trägt somit zur Vereinheitlichung der Regeln in der EU bei.

Was sind die Ziele?

- Erhöhter Schutz der Patientensicherheit

- Höhere Transparenz und Rückverfolgbarkeit aller Medizinprodukte

- Bessere Kontrollmöglichkeiten und Einsehbarkeit der Dokumentation 

Was sind die wichtigsten Änderungen?

- Neue Klassifizierungsregeln für die Produkte

- Erhöhte Anforderungen an die klinische Bewertung, die technische Dokumentation, die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem

- Umfassendere Kennzeichnung der Produkte (z. B. UDI-Code) und Meldung von Produktdaten an die europäische Datenbank EUDAMED 

Was ist ein UDI-Code?

- UDI steht für Unique Device Identifier

- Die Kennzeichnung dient der eindeutigen Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten

- Der UDI-Code besteht aus zwei Teilen: eine produktspezifische Kennung (UDI-DI) zur Identifizierung des Produkts und Herstellers, sowie eine Herstellungskennung (UDI-PI) zur Identifizierung der Produktionseinheit

- Ab wann eine Kennzeichnung von Medizinprodukten mit dem UDI-Code erfolgen muss, ist abhängig von der jeweiligen Produktklasse: Klasse III bereits ab 26. Mai 2021, Klasse II bis 26. Mai 2022, Klasse I spätestens bis 26. Mai 2025 

Was ist die EUDAMED?

- EUDAMED steht für die europäische Datenbank für Medizinprodukte

- Die Datenbank dient der Verwaltung aller wichtigen Informationen über Medizinprodukte

- Die EUDAMED verbessert die Marktüberwachung von Medizinprodukten und gewährleistet einen schnellen Zugriff auf alle Daten zu Medizinprodukten

- Welche Daten zu Medizinprodukten bei der EUDAMED zentral gespeichert werden, legt die MDR fest

- Die EUDAMED sorgt für mehr Produkt-Transparenz bei allen Marktteilnehmern und der Öffentlichkeit

Quellen:

1. Umfrage: Ein Jahr nach der MDR-Verschiebung – weiterhin fehlende Klarheit, analoge Prozesse und hohe Kosten für Hersteller, BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V., www.bvmed.de/de/recht/eu-medizinprodukte-verordnung-mdr/umfrage-ein-jahr-nach-der-mdr-verschiebung-weiterhin-fehlende-klarheit-analoge-prozesse-und-hohe-kosten-fuer-hersteller (abgerufen am 11.05.2021).

2. Zufriedenheitsumfrage der Prospitalia GmbH zur Lieferantenperformance unter 581 Akutkliniken während der COVID-19-Pandemie (Laufzeit: 7. August bis 11. September 2020).